ASL 3 Genovese - comunicazioni ai MMG

Studio Medico Destefanis

Comunicati della ASL 3 Genovese ai Medici di Medicina Generale

Anno 2013

REGIONE LIGURIA

DIPARTIMENTO SALUTE E SERVIZI SOCIALI

Direttore Generale Dr. Franco Bonanni

Genova, 23 Dicembre 2013

Prot. PG/2013/220698

Come è noto, annualmente il Ministero dell'Economia (il 31 marzo) elabora e mette a disposizione delle Regioni l'elenco degli assistiti in possesso dei requisiti per beneﬁciare dell'esenzione dalla compartecipazione alla spesa sanitaria (le condizioni che danno diritto all'esenzione sono allegate alla presente per comodità di consultazione).

Tali elenchi si riferiscono alla situazione reddituale risalente a due anni prima della loro compilazione. Pertanto gli assistiti che non fossero presenti nell'elenco ministeriale ma che, con riferimento all'anno precedente a quello di elaborazione dell'elenco medesimo, siano nelle condizioni reddituali per beneﬁciare dell'esenzione, possono comunicare tale circostanza all'Azienda Sanitaria Locale di pertinenza mediante apposita autocertiﬁcazione ai sensi del DPR 445/2000, in quanto l'esenzione è fruibile sulla base dell'ultima dichiarazione dei redditi.

lnoltre, i cittadini per i quali la situazione reddituale nell'anno precedente alla predisposizione degli elenchi da parte del MEF fosse tale da non consentire più di fruire dell'esenzione, devono comunicare alla propria ASL il venir meno del beneﬁcio in questione.

Da quanto sopra risulta pertanto che i cittadini esentati dalla compartecipazione alla spesa sanitaria risultano essere, ogni anno, quelli inseriti negli elenchi elaborati dal MEF, al netto di coloro i quali, pur presenti nell'elenco, dichiarino di non essere più in possesso dei requisiti previsti e al lordo di coloro i quali, pur non presenti nell'elenco, autocertiﬁchino di essere invece in possesso di detti requisiti.

ll decreto 11 dicembre 2009 (“Veriﬁca delle esenzioni, in base al reddito, dalla compartecipazione alla spesa sanitaria, tramite il supporto del Sistema tessera sanitaria") dispone inoltre che le ASL controllino la veridicità del 100% delle autocertiﬁcazioni ricevute, in modo tale da garantire la corretta applicazione delle esenzioni in argomento.

Peraltro, con riferimento a questo ultimo aspetto, con comunicazione pervenuta in data 17 dicembre u. s., SOGEI ha rappresentato che da veriﬁche effettuate a livello centrale è stato riscontrato che oltre il 10% delle prestazioni erogate in regime di esenzione sembrerebbero essere state effettuate a favore di cittadini privi dei requisiti necessari.

Per quanto sopra espresso, al ﬁne di contemperare le esigenze di garantire da un lato il pieno rispetto delle normative riguardanti le esenzioni per reddito e, dall'altro, di non gravare i cittadini di eccessive incombenze di carattere burocratico, per il 2014 si dispone quanto segue:

Gli assistiti non presenti nell'elenco del Ministero dell'Economia e delle Finanze relativo all'esenzione dalla compartecipazione alla spesa valido
nel 2014 (che si riferisce quindi alla situazione reddituale 2012), che siano comunque in possesso (con riferimento alla situazione reddituale
dell'anno 2013) dei requisiti che garantiscono tale beneficio, possono comunicare, mediante autocertiﬁcazione, tale circostanza alla propria
ASL di appartenenza.
l cittadini ricompresi nell'elenco di cui sopra, per i quali la situazione reddituale relativa all'anno 2013 sia mutata in maniera tale da non conﬁgurare il diritto all'esenzione, devono comunicare tale circostanza alla propria alla di appartenenza.
l cittadini non presenti nell'elenco 2014, che abbiano già in passato presentato autocertificazione attestante il possesso dei requisiti che danno diritto all'esenzione, non sono tenuti a ripresentare tale certificazione purché la propria situazione reddituale, nell'anno 2013, continui a essere tale da consentire il diritto all'esenzione.
Le Aziende Sanitarie Locali devono ogni anno controllare, ai sensi di legge, il 100% delle autocertiﬁcazioni in proprio possesso, con particolare attenzione a quelle riferite ad anni precedenti che continuano a non trovare corrispondenza negli elenchi e per le quali non sia nel frattempo soprawenuta dichiarazione del venir meno del diritto all'esenzione per reddito da parte dell'assistito.

Si raccomanda la massima diffusione delle informazioni in argomento presso gli operatori e gli assistiti di ogni ASL.

È infine necessario che codeste Aziende relazionino in merito ai controlli sulla veridicità delle autocertiﬁcazioni in modo da chiarire la circostanza rappresentata da SOGEI circa la quota di prestazioni erogate in regime di esenzione senza che ne sussistessero i presupposti: si chiede quindi di comunicare allo scrivente Dipartimento, entro il 7 gennaio p. v., i dati riguardanti i controlli effettuati negli ultimi 2 anni.

Cordiali saluti.

Allegato 1: Categorie che hanno diritto all'esenzione

AI FINI DELL'ESENZIONE DALLA PARTECIPAZIONE AL COSTO DELLE PRESTAZIONI SPECIALISTICHE E FARMACEUTICHE

E01 ESENTE PER ETA' E REDDITO di età superiore a 65 anni appartenente ad un nucleo familiare con un reddito complessivo lordo inferiore a 36.151,98 euro

ESENTE PER ETA' E REDDITO di età inferiore ai 6 anni appartenente ad un nucleo familiare con un reddito complessivo lordo inferiore a 36.151,98 euro

E02 DISOCCUPATO (soggetto che abbia cessato un'attività di lavoro dipendente e sia iscritto negli elenchi dei centri per l'impiego) e familiari a carico, appartenenti ad un nucleo familiare con un reddito complessivo lordo inferiore a 8.263,31 euro, incrementato ﬁno a 11.362,05 euro se è presente un coniuge e di altri 516,46 euro per ogni ﬁglio a carico. La condizione di disoccupato deve risultare al momento dell'autocertiﬁcazione e della fruizione della prestazione.

E03 TITOLARE ASSEGNO (EX PENSIONE) SOCIALE o familiare a carico del titolare di assegno sociale

E04 TITOLARE DI PENSIONE AL MINIMO o familiare a carico del titolare di pensione al minimo. Titolari di pensioni al minimo, di eta superiore a 60 anni e loro familiari a carico appartenenti a nucleo familiare con un reddito complessivo lordo inferiore a 8.263,31 euro, incrementato fino a 11.362,05 euro se è presente un coniuge e di altri 516,46 euro per ogni figlio a carico.

AI FINI DELL'ESENZIONE DALLA PARTECIPAZIONE AL COSTO DELLE PRESTAZIONI FARMACEUTICHE CORRELATE ALLA PATOLOGIA

EPF ESENTE PER PATOLOGIA di età tra i 6 e i 65 anni affetto da patologia cronica appartenente ad un nucleo familiare con un reddito complessivo lordo inferiore a 36.151,98 euro.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 20 Dicembre 2013

Prot. n. 170365

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Modalità e condizioni di impiego dei medicinali a base di ranelato di stronzio (Osseor e Protelos)

Si infomia che sulla G.U. n. 295 del 17/12/2013 l'AIFA ha modiﬁcato a far data dal 18/12/2013 la classiﬁcazione ai ﬁni della fomitura delle specialità medicinali Osseor e Protelos a base di ranelato di stronzio da medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) a medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di Centri Ospedalieri o di specialisti reumatologi, intemisti, geriatri, endocrinolggi (RRL).

Ha inoltre eliminato il Piano Terapeutico dalle condizioni e modalità di impiego.

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. 3 "Genovese" sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it

Distinti saluti

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Agenzia Sanitaria Regionale della Liguria

Estensore del documento: Luigi Tomei

Genova, 6 Dicembre 2013

Protocollo n. 6511

0ggetto: Indirizzi regionali ai sensi dell'art. 62, bis, comma 3, lettera a) della L.R. n. 41/2006 e ss.mm. e ii. per la standardizzazione della prescrizione e dell'erogazione della diagnostica di laboratorio in nefrologia.

Si trasmette l'allegata determina n. 88 del 29/11/2013, che costituisce indirizzo per codeste Aziende sanitarie ai sensi dell'art. 62, comma 3, lettera a), della L.R. n. 41/2006 e ss. mm. e ii.

Si prega codeste Aziende di recepire i predetti indirizzi e di diffondere gli stessi presso i medici laboratoristi e specialisti nefrologi e comunque a tutti i medici dipendenti interessati; le Aziende sanitarie locali dovranno provvedere altresì alla loro diffusione presso i medici di medicina generale.

Si fa presente, al riguardo, che il presente provvedimento è pubblicato sul sito internet de||'Agenzia Sanitaria Regionale della Regione Liguria, nella sezione "Strumenti di governo clinico/atti di indirizzo".

Cordiali saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 9 Dicembre 2013

Prot. n. 163827

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Nota AIFA n. 94 e Nota Informativa AIFA relativa al farmaco EFIENT

Con la Determinazione AIFA del 22/11/2013 pubblicata in G.U. n. 285 viene istituita la Nota AIFA n, 94 che regolamenta la prescrizione a carico del SSN dei farmaci a base di N3 PUFA.

Si segnala anche la Nota informativa AIFA inerente il rischio di sanguinamento grave in pazienti con angina/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto (UA)/NSTEMI quando EFIENT® (prasugrel) viene somministrato prima della coronarograﬁa diagnostica.

Quanto sopra ai fini degli adempimenti di competenza.

Si precisa che la documentazione è disponibile sul sito A.S.L. della Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it

Cordiali saluti

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Dipartimento Cure Primarie

Direttore Dott. L. Bistolfi

Genova, 4 Dicembre 2013

Prot. n. 161692

Oggetto: Accordo Aziendale, sottoscritto in data 31/10/2013, a titolo " Norme integrative all'A.l.R." - Richiesta adesioni.

Con la presente si trasmette l'Accordo Aziendale in oggetto speciticato (ALLEGATO 1), per opportuna conoscenza e per chiedere alle SS.LL. l'eventuale disponibilità allo svolgimento delle attività aggiuntive previste.

Si ricorda che l'Accordo è stato stipulato in applicazione dell'art. 2 dell'Accordo Integrativo Regionale, di cui alla D.G.R. n. 1027 del 05/08/2013. a titolo "Approvazione Accordo Integrativo Regionale tra la Regione Liguria e le OO.SS. dei Medici di Medicina Generale per l'informatizzazione dei Medici di Assistenza Primaria e altre norme integrative".

Come specificato al punto 2 delle "Disposizioni Generali" dell'Accordo Aziendale, le prestazioni oggetto dell'Accordo sono da considerarsi aggiuntive a quelle previste dall'Allegato D del vigente Accordo Collettivo Nazionale, pertanto non obbligatorie.

A tal proposito si ricorda che, ai sensi dell'art. 58 comma 10 dell' A.C.N. "II medico che non intenda esercitare attività aggiuntive non obbligatorie previste da accordi regionali o
aziendali, .... ..(omíssis)...non può esercitare le stesse attività in regime libero professionale nei confronti dei propri assistiti, pena l'applicazione dell'art. 19 comma 2 del presente Accordo".

I Medici che intendono aderire dovranno inviare la propria disponibilità al seguente indirizzo mail: mmg.pls@asl3.liguria.it

ed autocertiﬁcare, ai sensi dell'art. 47 del D.P.R. 445/2000, il possesso dei requisiti previsti dall'A.I.R., di cui alla D.G.R. n. 1027 del 05/08/2013, e speciﬁcati in ALLEGATO 2.

Si ricorda che le dichiarazioni mendaci sono soggette alle sanzioni penali previste dalla vigente normativa e comportano la decadenza dei beneﬁci economici eventualmente conseguiti.

Distinti saluti

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 19 Novembre 2013

Prot. n. 154524

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Biosimilari

Con la presente si trasmette in allegato, nota della Regione Liguria prot. n. 117817 del 18/07/2013, con la quale si invitano gli IRCCS, le Aziende Sanitarie, gli Enti pubblici e gli Enti equiparati a perseguire e a promuovere con convinzione l`utilizzo dei farmaci biosimilari.

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza, con particolare attenzione alla divulgazione agli specialisti interessati.

Cordiali saluti

REGIONE LIGURIA

DIPARTIMENTO SALUTE E SERVIZI SOCIALI

Settore PROGRAMMAZIONE CONTROLLO
DIREZIONALE E POLITICHE DEL FARMACO

Genova, 18/07/2013

Prot. n. PG/2013/117817

ln merito all'utilizzo dei farmaci biosimilari nonché in relazione alle procedure per la loro acquisizione, la Giunta Regionale ha fornito indirizzi e indicazioni operative con i seguenti prowedimenti:

DGR n. 759 /2011 "Approvazione del piano di qualificazione dell'assístenza farmaceutica territoriale e ospedaliera". dove al par. 5, tra l'altro, sono richiamate la giurisprudenza amministrativa consolidata a tale data e le conclusioni espresse dall'Antitrust nella segnalazione: "Nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari" (1)
DGR n. 581/2012 "Piano di qualificazione dell'assìstenza farmaceutica territoriale e ospedaliera 2011-2012. Seconda annualità", dove , da un
lato, alla luce della sentenza del Consiglio di Stato n. 3572/2011 sono enucleati alcuni principi in ordine all'utilizzo degli "originator" e dei "similari" e, dall'altro, precisate le conclusioni dell`Ars Liguria sull'impiego dei biosimilari "in una logica di appropriatezza e sostenibilità della cura” con particolare riferimento all'ormone della crescita e ai fattori di crescita dei globuli bianchi.

E', altresì, opportuno ricordare che con deliberazione n. 436/2013 "Piano di qualiﬁcazione delI'assistenza farmaceutica territoriale 2013-2014" la Giunta
Regionale ha ﬁssato le linee di indirizzo rispetto alle quali orientare la gara uníﬁcata per l'acquisízione dei farmaci.

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Nella nostra Regione ad oggi, l'utilizzo dei farmaci biosimilari sconta ancora remore e ritardi, in parte dovuti a pregiudizi non ancora fugati. E', pertanto,
opportuno ritornare sull'argomento per chiarire dubbi e perplessità sulI'utilizzo dei farmaci biosimilari affrontando la questione da tre diverse prospettive: scientiﬁca, normativa e di trasparenza e concorrenzialitá delle procedure di acquisto.

Rispetto alla prima prospettiva il punto fermo sulla questione è dato, indubitabilmente, dal recente "Position paper" dell'Aifa sui farmaci biosimilari al quale direttamente si rinvia (2) in ogni suo aspetto.

L'Ente regolatorio delinea con puntualità aspetti, normativa, denominazione e identiﬁcazíone dei farmaci biologici e, in particolare, dei farmaci biosimilari
evidenziando, nel dettaglio, le garanzie di sicurezza di questi ultimi.

Di peculiare interesse è il paragrafo nel quale, approfondite le questioni relative all'intercambialità" e alla "sostituibilità" dei farmaci I'Aifa esprime valutazioni e indirizzi del tutto conformi a quelli evidenziati nei prowedimenti regionali sopra richiamati "...... la scelta del trattamento con un farmaco biologico di nferímento o con bíosimilare rimane una decisione clinica affidata al medio specialista proscrittore. L'Aifa considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un'opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive" (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano suñicientemente distanti nel tempo)"

Conseguentemente, l'Aifa cosi delinea il ruolo dei biosimilari nel Sistema Sanitario italiano: "I farmaci biologici rappresentano una risorsa terapeutica
essenziale per il trattamento di una varietà di malattie gravi e debilitanti per molte delle quali non erano in passato disponibili opzioni terapeutiche efficaci. Per motivi di sviluppo e produzione del farmaco, questi medicinali sono gravati da costi particolarmente onerosi per il SSN, per il quale la corretta allocazione delle risorse terapeutiche ed economiche rappresenta una sﬁda costante. In questo scenario i medicinali biosimilari possono svolgere un molo nodale offrendo l'opportunità di garantire l'accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità ﬂnanziaria dei sistemi sanitari. La commercializzazione dei farmaci biosimilari può contribuire a migliorare l'accesso ai
farmaci in due modi: in primo luogo i biosimilari possono rendere farmaci biologici poco accessibili, perché ad alto costo, più sostenibili e fruibili, innescando meccanismi di competitività dei mercati che determinano riduzione del prezzi; in secondo luogo, i risparmi generati dall'utilizzo dei biosimilari possono contribuire al ﬁnanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo sempre più accessibile l'innovazione terapeutica".

Alla luce della posizione assunta dall'Aifa, la più recente giurisprudenza amministrativa (3), seppur da angolazioni differenti, ha dato atto di come spetti allo
Stato la valutazione in merito all'equiva|enza dei farmaci e che, a differenza dei medicinali chimici di sintesi, è da escludere una vicendevole sostituibilità terapeutica tra "originator" e "biosimilari“.

Da tale assunto non può, tuttavia, essere fatta in alcun modo discendere la conseguenza che l"originator" debba essere considerato, ai ﬁni deltacquisizione, un prodotto unico da acquisire a trattativa diretta fuori gara.

"....."Originator" e "biosimilari", benché in qualche misura differenti fra loro a motivo della complessità dei rispettivi processi produttivi (e dunque non "equivalenti" in senso stretto) possono essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto (non importa quale) di proseguirlo sempre con lo stesso prodotto, di nuovo salvo eccezioni' così Cons. di Stato Sez lll n. 3572/2011 cit. (4)

Ne consegue la piena legittimità per la stazione appaltante, sia di articolare la gara prevedendo lotti diversi per il farmaco "originator" e per il “biosimilare", sia di strutturare la gara prevedendo meccanismi di ﬂessibilità idonei a garantire adeguatamente le esigenze terapeutiche.

Considerazioni, non dissimili, ancorché con peculiare riferimento alla tutela della concorrenza e del mercato son state, inﬁne, formulate dalI'Autorità Garante in una recente segnalazione del 23 maggio u.s. che conclude le sue osservazioni richiamando testualmente la seguente posizione espressa in sede comunitaria “la disponibilità di biosimilari migliora la concorrenza e può contribuire ad ampliare la platea dei pazienti che possono accedere ai farmaci biologici', contribuendo alla sostenibilità dei sistemi sanitan europei". (6)

ln conclusione e in buona sostanza ritengo necessario richiamare gli IRCCS, le Aziende sanitarie, gli Enti pubblici e Enti equiparati a perseguire e a promuovere con convinzione l'utiIizzo dei farmaci biosimilari che rappresentano un opportunità essenziale per i sistemi sanitari avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute in termini sia di efﬁcacia e di personalizzazione della terapia e sia di sicurezza d' impiego (7).

Di converso ritengo opportuno richiedere all'Ars e alla Centrale regionale di acquisto di adoperarsi (a fronte di quella che è stata concettualizzata dalla giurisprudenza come " equivalenza terapeutica ponderata" (8)) al ﬁne di coniugare la necessità di applicare principi e regole concorrenziali a fronte della necessità di garantire cure appropriate.

Cordiali saluti.

(1) AGCM, segnalazione AS 819 del 16.03.2011

(2) http://agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/AIFA_POSITION_PAPER_FARMACI_BIOSIMILARI.pdf

(3) Tar Lazio Sez. III 9 maggio nn.4599 e 4600 e Tar Umbria 26.4 nn. 722 e 723
(4) che cosi prosegue "Non risultano elementi da cui si possa desumere la superiorità qualitativa di un prodotto rispetto all'altro, a parte la suddetta ipotesi nelle quali la particolarità del caso fa preferire un prodotto rispetto all'altro. Ciò vale tanto per l'originator' quanto per i similari"

(5) Con la sentenza n. 817 del 6 luglio 2011 il Tar Lombardia è stato investito su ricorso del produttore del farmaco biosimilare, della questione relativa alla legittimità della scelta della stazione appaltante di porre in gara il farmaco originator e il biosimilare, con molecola variabile e con le medesime proprieta terapeutiche di quello originator, in lotti distinti anziche in un unico lotto. In tale occasione il Tar ha osservato come "il mondo scientiﬁco-accademico e, con esso, la giurisprudenza che si é occupata della problematica, militino in modo pressochè univoco in direzione della sostanziale equivalenza laddove si debbano trattare pazienti da sottoporre la prima volta alla speciﬁca terapia". E ancora "in altri termini le cautele sono necessarie in punto di sostituzione del farmaco di origine biologica gia in utilizzo, dovendosi salvaguardare la continuità terapeutica, mentre non si rinviene la necessità di una speciﬁca cautela con riguardo alla prima somministrazione del farmaco, rispetto alla quale farmaco originator o bíosimilare appaiono su uno stesso
piano" (Tar Lombardia, cit). D'altro canto il Cons. di Stato con sentenza n.691 del 10.2.2010 ha ritenuto legittimo la scelta tecnica di porre in gara in un unico lotto due prodotti in senso lato “equivalenti” in riferimento a pazienti non ancora trattati, alla luce della circostanza, che a quelli gia in cura era destinata la separata fornitura in distinti lotti di ciascuna delle due medesime specialità

(6) Commissione UE, "What you Need to Know about Biosimilar medicinal Products" consensn information document, 19.4.13 p5

(7) Cfr Aifa Position paper, cit. pag. 14

(8) 'Tar Sardegna n. 136 del 15.2.1 l secondo cui "la scelta di operare un confronto concorrenziale tra due tipologie di farmaci non è, pertanto, esclusa in radice ma va motivata in relazione alle esigenze cliniche, dalla cui valutazione deve emergere anche il livello del fabbisogno da acquisire mediante la procedura di gara pubblica; e quindi anche la distribuzione del fabbisogno tra il farmaco biotec e quello biosimilare".

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 5 Novembre 2013

Prot. n. 146980

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

OGGETTO: dispensazione dellle eparine a basso peso molecolare in regime "di urgenza". Prevalenza delle prescrizioni in lurgenza.

La DGR n. l08 del 03/02/2012 ha rinnovato l`Accordo quadro regionale con le farmacie pubbliche e private convenzionate per la distribuzione in DPC dei farmaci inseriti nel PHT e delle eparine a basso peso molecolare (eparine b.p.m.) per tutte le indicazioni terapeutiche, per le quali si applicano le norme e le clausole vigenti in Liguria in materia di gestione delle urgaenze; in tale caso le eparine a b.p.m.vengono erogate sul canale convenziomle con aggravio di spesa per SSR.

A tale proposito, in considerazione del persistere di una significativa prevalenza delle prescrizioni a base di eparine b.p.m. erogate sul canale convenzionale, (per ASL n. 3 nei primi sette mesi del 2013 pari ad oltre il l3% in confezioni) che si presuppone sia derivante da richiesta di sommministrazione urgente, si ritiene di ribadire quanto in una specifica nota della Regione Liguria prot. n PG/2009/156716 del 02/11/2009, allegata alla presente.

In particolare si sttolinea:

".........Si ricorda che la distribuzione in via d'urgenza è stata introdotta per quei casi, derivanti da eventi traumatici e imprevedibili (ad esempio, dimissione a seguito di ricovero ove non sia stato dato il farmaco direttamente dall'ospedale, oppure dimissione dal pronto soccorso) ove il paziente non può approvvigionarsi per tempo del farmaco e non può attendere il giorno necessario per l'invio dello stesso da parte del grossista. Non risultano a questa Amministrazione aumenti così rilevanti di situazioni traumatiche da giustificare un ricorso così massiccio a questa modalità.

Si ribadisce invece che per i pazienti abitualmente in cura con eparine, l'urgenza non può essere giustificata, in quanto il loro medico curante, che conosce la patologia e la modalità distributiva, è tenuto a prescrivere loro per tempo il farmaco. L'eventuale ricorso all'urgenza in questi casi, perchè l'assistito non si reca in farmacia in tempo utile e rimane senza farmaco, può essere compreso come dato episodico ed eccezzionale .........."

Si invita pertanto a comportamenti prescrittivi aderenti a quanto sopra per ottimizzare le risorse disponibili.

Distinti saluti

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 24 Ottobre 2013

Prot. n. 142375

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Nota 13

Facendo seguito a quanto già comunicato con nota Prot. n.77884 del 03/06/2013 allegata in copia, relativamente alle principali modifiche della Nota 13 rispetto alla versione precedente, in considerazione sia dell'importanza che rivestono detti farmaci, sia dei loro differenti costi annuali in terapia, si ritiene utile riportare come ulteriore elemento da tenere in considerazione, l'attuale costo per anno dei farmaci ipolipemizzanti a carico SSN in classe "A" con Nota AIFA n.13.

.... tabella omissis ....

Si ricorda che l'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale così come la modifica dello stile di vita. E' inoltre raccomandabile, nell'ambito di ciascuna classe di farmaci, la scelta dell'opzione terapeutica meno costosa (Nota 13 - Approfondimenti e basi teoriche della nota - Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica).

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Assessore alla Salute

Claudio Montaldo

Genova, 22 Ottobre 2013

Prot.. n. PG/2013/176359

Gentilissima Dottoressa ed Egregio Dottore,

a partire dal 28 ottobre sarà awiata in tutte le AASSLL liguri la campagna di vaccinazione antinﬂuenzale 2013/14.

L'Influenza costituisce un importante problema di Sanità Pubblica a causa del numero di casi che si verificano in ogni stagione e che può essere più o meno elevato a seconda delle caratteristiche dei virus inﬂuenzali circolanti. Il vaccino influenzale trivalente rappresenta uno strumento di comprovata efﬁcacia e sicurezza per prevenire l'insorgenza dell'inﬂuenza e delle sue complicanze e protegge nei confronti dei tre ceppi di influenza capaci di infettare l`uomo. La vaccinazione influenzale è raccomandata dal Ministero della Salute e viene offerta attivamente e gratuitamente dalla Regione Liguria ai soggetti che per le loro condizioni personali corrono un maggior rischio di andare incontro a complicanze associate all'inﬂuenza. Fra questi soggetti sono
compresi gli anziani di età superiore ai 65 anni (per cui il vaccino influenzale è stato inserito nel nuovo calendario vaccinale approvato con il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2013-2014), i soggetti di tutte le età affetti da specifiche condizioni di rischio, alcune delle quali molto frequenti -
malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, neoplastiche - le donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, i familiari dei soggetti a rischio, e alcune categorie professionali, fra cui proprio i medici.

Le finalità della campagna vaccinale stagionale contro l'influenza sono:

riduzione del rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte
riduzione dei costi sociali connessi con morbosità e mortalità

Il raggiungimento di tali obiettivi è legato ai tassi di copertura vaccinale nelle popolazioni target del programma di immunizzazione: il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2013-2014 indica il 75% come obiettivo minimo perseguibile e il 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio.
In questo senso la Regione Liguria non rappresenta una realtà virtuosa: i tassi di copertura vaccinali raggiunti nella precedente stagione inﬂuenzale sono risultati del tutto insoddisfacenti, basti pensare che negli ultrasessantacinquenni sono risultati pari al 41,63%, quindi ben lontani dall'obiettivo
minimo.
ll conseguimento di migliori risultati in termini di coperture vaccinali e conseguentemente in termini di salute per la popolazione, richiede profondo impegno e messaggi coerenti da parte delle istituzioni e di tutte le figure professionali impegnate nella promozione della salute. ln questo compito, come in altri, il Medico di Medicina Generale e il Pediatra di Libera Scelta rappresentano gli attore più importanti vista la privilegiata relazione che instaurano con i propri assistiti e la loro possibilità di accompagnare la persona in decisioni in grado di migliorare il suo stato di salute e prevenire l'insorgenza di patologie potenzialmente molto gravi.

Ringraziando per la collaborazione, colgo l'occasione per i più cordiali saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 18 Ottobre 2013

Prot. n. 139485

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Individuazione Centri idonei alla prescrizione dei medicinali: PROLIA, CAPRELSA, OSSEOR, PROTELOS

Si informa che con la DGR n.1244 del 11 ottobre 2013 la regione Liguria ha individuato i centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci in oggetto.

Di seguito vengono riportati i centri autorizzati per la ASL n.3 "Genovese":

- Specialità medicinale PROLIA (Denosumab) fascia "A" con nota 79 su ricetta limitativa non ripetibile (Internista, Ortopedico, Reumatologo, Fisiatra, Geriatra, Endocrinologo):

S.C.Reumatologia Presidio Ospedaliero LA Colletta - Strutture Territoriali Palazzo della Salute Fiumara e Nervi
SSD Medicina Nucleare - Presidio Ospedaliero Villa Sassi;
S.C. Medicina - Prasidio Ospedaliero Gallino Genova Pontedecimo;
S.C. Recupero e Rieducazione Funzionale - Presidio Ospedaliero La Colletta;
S.C. Ortopedia e Traumatologia - Presidio Ospedaliro Villa Scassi.

- Specialità medicinale OSSEOR - PROTELOS (ranelato di stronzio) fascia "A" con nota 79 su ricetta ripetibile e piano terapeutico rilasciato da centri esperti di osteoporosi, Universitari o delle Aziende Sanitarie individuati dalle Regioni e dalle provincie Autonome.

S.C.Reumatologia Presidio Ospedaliero LA Colletta - Strutture Territoriali Palazzo della Salute Fiumara e Nervi
SSD Medicina Nucleare - Presidio Ospedaliero Villa Sassi;
S.C. Medicina - Prasidio Ospedaliero Gallino Genova Pontedecimo;
S.C. Recupero e Rieducazione Funzionale - Presidio Ospedaliero La Colletta;
S.C. Ortopedia e Traumatologia - Presidio Ospedaliro Villa Scassi.

- Per Specialità medicinale CAPRELSA (Vandetanib) classificata in fascia "H" su ricetta limitativa non ripetibile (Endocrinologo e Oncologo) la regione Liguria ha individuato solo i seguenti centri:

IRCCS San Martino - IST - U.O. Clinica Endocrinologica
E.O. Galliera - S.C. Endocrinologia - S.C. Oncologia

La DGR n.144 dà atto che ".... la necessità di garantire la continuità terapeutica può giustificare l'indicazione sulla richiesta di visita specialistica, da parte del medico prescrittore, della classe di priorità "B" che prevede l'effettuazione della prestazione, presso i Centri individuati, entro 10 giorni ..."

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News

Distinti saluti

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Dipartimento di Cardiologia

Genova, 17 Ottobre 2013

Caro Collega,
Come Dipartimento di Cardiologia e S.C. Cure Primarie desideriamo precisare alcune informazioni utili per i tuoi pazienti candidati alla prescrizione dei nuovi farmaci anticoagulanti non antagonisti della vit. K.

Questi farmaci sono sottoposti a Piano Terapeutico web-based e monitoraggio nazionale.
Attualmente le vigenti disposizioni regionali consentono la compilazione del Piano Terapeutico solo ad alcuni centri ospedalieri e territoriali.
In particolare per quello che attiene il Dipartimento di Cardiologia sono Centri prescrittori:
S.C. Cardiologia - UTIC Ospedale Villa Scassi
S.C. Cardiologia - UTIC Ospedali PA Micone, Gallino, La Colletta e Territorio (S.S. Cardiologia via Assarotti, S.S. Cardiologia Nervi).
I colleghi delle postazioni SUMAI sul Territorio al momento non sono abilitati alla prescrizione e alla compilazione dei Piani Terapeutici per questi farmaci.

Al fine di limitare al massimo risposte negative e prima di inviare i tuoi pazienti alla nostra attenzione verifica:

L'INDICAZIONE : Presenza di Fibrillazione atriale non valvolare con indicazione teorica a terapia anticoagulante cronica secondo i punteggi CHA2DS2-VASc Score e HASBLED (ti ricordo che sono gli stessi punteggi decisionali già utilizzati per discriminare l'indicazione dei dicumarolici verso gli antiaggreganti).
Al momento la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio è l'unica indicazione ministeriale approvata per l'erogazione territoriale di questi farmaci a carico del SSN. Tra le condizioni di prescrivibilità a carico del SSN previsti dal PT AIFA sono presenti anche l'instabilità dell'INR e la difficoltà oggettiva al monitoraggio del INR (criteri soggettivi quindi non sarebbero di per sè sufficienti).

LE CONTROINDICAZIONI: Quelle generiche e pratiche per terapia anticoagulante (tipologia del paziente, alto rischio di caduta, ipotensione, sanguinamenti attivi, ulcere, varici esofagee significative, ecc), protesi valvolari che richiedano terapia anticoagulante, valvulopatie significative, Insufficienza Renale (eGFR < 30ml/min), Insufficienza Epatica o Malattia Epatica significativa, Farmaci con potenziali interazioni (trattamento concomitante con Dronedarone, Ciclosporina, Tacrolimus, Ketoconazolo sistemico e Itraconazolo, ecc).

N.B.
Se intendi variare la terapia dei tuoi Pazienti già in terapia anticoagulante con farmaci antagonisti della Vit. K (Coumadin, Sintrom) verifica che il problema clinico che ha motivato la terapia sia la fibrillazione atriale non valvolare e che i valori di INR degli ultimi sei mesi siano instabili (TTR inferiore al 70%) e/o di problematico controllo (criteri oggettivi di difficoltà a monitorare l'INR).
Se è così ti preghiamo di specificarlo sulla richiesta regionale.

Il tuo paziente deve giungere ai nostri Centri su appuntamento e con richiesta redatta su ricettario regionale (Visita Cardiologica per Piano terapeutico Anticoagulanti non antagonisti della vit. K) con le motivazioni di cui sopra e con opportuna documentazione ematochimica (funzionalità epatica, renale, emocromo, PT, PTT).

Ti alleghiamo due documenti predisposti dalla SIMG nazionale che condividiamo nel loro contenuto generale e che ti possono essere utili.
Cordiali saluti

Dott. Marco Ghia Dott. Andrea Saccani Dott. Lorenzo Bistolfi Dott. Stefano Domenicucci

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 11 Ottobre 2013

Prot. n. 135678

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

OGGETTO: Prescrivibilità a carico del SSN del medicinale XARELTO: - DGR 1210 del 4 ottobre 2013.

Si informa che con DGR 1210 del 4 ottobre 2013 sono stati individuati i centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a base di RIVAROXABAN (Xarelto) della ASL n. 3 “Genovese" i seguenti:
- S.C. Neurologia Presidio Ospedaliero Villa Scassi;
- S.C. Neurologia Presidio Ospedaliero P.A. Micone;
- S.C. Cardiologia - UTIC Ospedale Villa Scassi;
- S.C. Cardiologia - UTIC Ospedale P.A. Micone;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero Villa Scassi;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero P.A. Micone;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero Gallino;
- S.S. Cardiologia riabilitativa Presidio Ospedaliero La Colletta;
- S.S. Cardiologia Territoriale Via Assarotti;
- S.S. Medicina ad indirizzo riabilitativo Presidio Ospedaliero La Colletta;
- Servizio di Cardiologia ambulatoriale Presidio Ospedaliero Gallino;

- Servizio Cardiologia ambulatoriale ex Ospedale di Nervi;
- Servizio di riabilitazione cardiologia territoriale Palazzo della Salute Fiumara.

Nella DGR sopraccitata la Regione Liguria ha individuato, ai ﬁni della prescrizione a carico del SSN del medicinale Xarelto, al momento, solo la seguente indicazione terapeutica: “prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età > 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemìco transitorio”.

Ha inoltre fornito indicazioni operative circa le modalità di erogazione: "...nella fase di prima applicazione del presente provvedimento i medicinali Xarelto (rivaroxaban) 15 mg.
compresse e Xarelto (rivaroxaban) 20 mg compresse, prescritti dai centri sopra individuati, tramite la compilazione del piano terapeutico web based, della scheda raccolta dati di arruolarnento e della scheda di follow up secondo le indicazioni pubblicate sulla piattaforma web dell`AIFA, vengano erogati, laddove possibile, direttamente dalle strutture prescriventi al ﬁne di garantire appropriatezza e continuità terapeutica nonché il monitoraggio del proﬁlo di eﬁìcacia e sicurezza del trattamento...".

Per quanto in discorso si invitano le SS.LL. a dare massima diffusione della presente ai Medici interessati affinché vengano seguite le procedure sopra descritte inerenti la prescrizione e l'erogazione della specialità in oggetto.

Si richiama l'attenzione dei MMG circa le procedure di erogazione a fine di favorire, ove possibile, la distribuzione diretta.

Per eventuali informazioni contattare la S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata ai seguenti numeri: 0108497149 - 7144 - 7146.

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News

Distinti saluti

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 11 Ottobre 2013

Prot. n. 135809

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Precisazioni AIFA su nota della Società Italiana di Ipertensione Arteriosa (SIIA)

Con la presente si allega la precisazione AIFA del 09 ottobre 2013 su una Nota della SIIA titolata "Curare l'ipertensione spendendo meno e meglio in tre mosse”.

Si coglie l'occasione per ricordare che, i farmaci attualmente utilizzati per la cura dell'ipertensione arteriosa, afferiscono alla classe dei farmaci per il sistema cardiovascolare, attualmente la prima voce di spesa in regime di Assistenza Farmaceutica Convenzíonata (SSR).

Quanto sopra ai fini degli adempimenti di competenza.

Si precisa che la documentazione è comunque consultabile sul sito ASL della Farmacovigilanza alla voce news http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it

Cordiali saluti

A.I.F.A

Agenzia Italiana del farmaco

Comunicato n. 326 9 ottobre 2013

Precisazioni AIFA su nota della Società Italiana Ipertensione Arteriosa (SIIA) In relazione alle notizie inesatte e fuorvianti diffuse a mezzo stampa e relative a una Nota della Società Italiana deIl'lpertensione Arteriosa (SIIA) titolata "Curare l'ipertensione spendendo meno e meglio in tre mosse", si precisa quanto segue:
La promozione delI'appropriatezza prescrittiva e del corretto impiego dei farmaci costituiscono obiettivo prioritario per l'Agenzia Italiana del Farmaco poiché sono condizione essenziale per la tutela della salute dei cittadini. Per tale ragione, ogni valutazione o decisione regolatoria dell'Agenzia tiene sempre conto, in prima istanza, delle evidenze scientifiche in relazione alle reali necessità terapeutiche dei malati.

Nello specifico, l'Agenzia sottolinea che nel Prontuario Farmaceutico Nazionale sono attualmente presenti tutti i farmaci per il trattamento delI'ipertensione arteriosa e tutti quelli per la prevenzione degli eventi cardiovascolari e delI'ictus con rapporto beneficio/rischio favorevole attualmente presenti sul mercato europeo.

Proprio neIl'ottica di garantire ai cittadini le terapie più appropriate e sicure per il controllo deIl'ipertensiane arteriosa, l'Agenzia ricorda che molte associazioni fisse di farmaci anti-ipertensivi sono stati approvati per la sostituzione del trattamento con i monocomponenti e quindi la loro introduzione in terapia può essere valutata, al fine di agevolare una migliore compliance dei pazienti, solo dopo che sia stato verificato quali siano i principi attivi, singoli o in associazione estemporanea, e i dosaggi più efficaci per controllare e stabilizzare l'ipertensione.
Infatti, solo dopo che sia stato verificato quali siano i principi attivi, singoli o in associazione estemporanea, e i dosaggi più efficaci per controllare e stabilizzare I'ipertensione, può essere valutata l'opportunità di passare alI'associazione fissa con gli stessi principi attivi, al fine di agevolare una migliore compliance dei pazienti.
Riguardo a quanto riportato nella Nota della SIIA, secondo cui l'AIFA intenderebbe porre alcune di queste associazioni fisse di farmaci in classe C, l'Agenzìa dichiara che tale informazione risulta infondata, in quanto l'AlFA non si è mai espressa né tantomeno ha mai avviato atti unilaterali in tal senso, semmai tale ipotesi è stata ventilata da alcune Aziende farmaceutiche come strumento di pressione rispetto agli indirizzi di appropriatezza prescrittiva forniti dall'AlFA.
Infine, si sottolinea che per tutti i farmaci equivalenti oggi presenti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale è stata accertata la qualità, la sicurezza e l'efficacia al pari dei rispettivi originator, in quanto sottoposti agli stessi controlli e verifiche ispettive di cui sono oggetto tutti i medicinali in commercio nel nostro Paese. Va peraltro ricordato che l'impiego di farmaci equivalenti è strategico per liberare risorse dedicate ad offrire ai malati farmaci innovativi, ad alto costo, per la cura di patologie importanti e gravi.
Stupisce che una società scientifica quale la SIlA divulghi un'imprecisione come quella riportata a mezzo stampa che suggerisce una variabilità dell'efficacia dell'equivalente rispetto alI'originator quando, per legge (Decreto legislativo n. 219/2006), il farmaco generico è “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".
Con riferimento all'affermazione contenuta nella Nota della SIIA, secondo cui "una bioequivalenza che consente un'efﬁcacia minore fino al 20% può rappresentare un più che valido motivo per rendere la terapia inefficace", l'Agenzia precisa che il range di variabilità (+/- 20%) è riferito a un parametro statistico matematico, ossia l'intervallo di confidenza al 90%, ottenuto confrontando i parametri che caratterizzano la biodisponibilità di due medicinali a confronto. Non riguarda quindi l'effícacia del farmaco ma la sua biodisponibilità ossia la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo la somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo processo awiene.
Inoltre I'Agenzia evidenzia che, per molti farmaci anti-ìpertensivi, l'azione terapeutica non dipende solo dai livelli plasmatici ma soprattutto dalle concentrazioni tissutali e quindi è meno influenzata dalla minima variabilità plasmatica che si può osservare con la sostituzione tra farmaco originator e farmaco equivalente.

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Dipartimento di Prevenzione

Struttura Complessa Igiene e Sanità Pubblica

Direttore Dott. Lorenzo Marensi

Oggetto: campagna vaccinazione inﬂuenzale 2013-2014

Quest'anno la campagna di vaccinazione inﬂuenzale inizierà il 28 ottobre 2013. Per ridurre significativamente la morbosità per influenza e per le sue complicanze, nonché l'eccesso
di mortalità, è sempre più importante raggiungere coperture elevate (75% come obiettivo minimo perseguibile, 95% come obiettivo ottimale) nei gruppi di popolazione target della vaccinazione, individuati dalla Circolare Ministero della Salute 2013-2014 e illustrati nell'allegato alla presente.

Il Ministero ci raccomanda di vaccinare, con particolare impegno, i soggetti di tutte le età affetti dalle patologie croniche individuate al punto 2 dell`allegato, per i quali l'inﬂuenza può rappresentare un elevato rischio di complicanze.

Per tale motivo questa Struttura sta approntando un registro dei soggetti a rischio, desunto al momento dai codici di esenzione ticket, necessario per la loro individuazione e successiva vaccinazione.

Al più presto Vi sarà inviato in formato elettronico, l'elenco nominativo dei vostri assistiti a rischio per inﬂuenza, in modo da raggiungerli e vaccinarli più facilmente.

Vi chiediamo inﬁne di propone la vaccinazione anche ai vostri assistiti a rischio non ancora inseriti in tale elenco e di inviarci i nominativi, con l'indicazione della patologia, via mail a

Strategie.accinali@asl3.liguria.it

Il vaccino

Nella campagna inﬂuenzale saranno utilizzate tre tipologie di vaccini inﬂuenzali:

un vaccino virosomale (nome commerciale Inﬂexal V) che potrà essere somministrato per via intramuscolare ad adulti e bambini di oltre 5 anni di età che
rientrano nelle categorie a rischio
un vaccino adiuvato MF 59 (nome commerciale Fluad) somministrabile per via intramuscolare ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni
un vaccino split che attiva i meccanismi immunìtari del derma (nome commerciale Intanza 15 mcg ) somministrabíle per via intradermica ai soggetti di età pari o
superiore a 60 anni.

A ciascun medico verrà consegnato il quantitativo di vaccino richiesto, così diviso per tipo:
- metà vaccino virosomale
- metà vaccino adiuvato MF 59 oppure split intradennico

Per ulteriori chiarimenti o informazioni che si rendessero necessari è possibile contattare la segreteria della Struttura Semplice Strategie Vaccinali

tel. 010.849-8646-7130-4973

e mail: Strategie.Vaccinali@asl3.liguria.it.

Un vivo ringraziamento per la collaborazione.

I migliori saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 23 Settembre 2013

Prot. n. 33185010

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Piano Terapeutico per le specialità medicinali a base di ranelato di stronzio

Si trasmette, in allegato, determinazione AIFA del 13 settembre 2013 (G.U. 220 del 19/09/2013) recante le modalità e condizioni di impiego dei medicinali a base di ranelato di stronzio: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.

La determina entra in vigore a decorrere dal giomo successivo a quello di pubblicazione.

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza, con particolare attenzione alla divulgazione della determinazione a tutti i MMG, PLS e agli Specialisti.

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News

Distinti saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 20 Settembre 2013

Prot. n. 125498

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Impiego specialità medicinali di pari dosaggio ma diverso numero di unità posologiche.

Nell'ambito delle misure di contenimento della spesa fannaceutica e della corretta allocazione delle risorse economiche, considerando che per i farmaci classificati da A.I.F.A. in
P.H.T. per i quali è prevista la duplice via di erogazione, diretta da struttura pubblica e indiretta attraverso le farmacie pubbliche e private sul territorio, si ricorda che quest'ultima via di erogazione comporta il pagamento da parte dell'Azienda Sanitaria di una quota ﬁssa pari a €. 6,65 (I.V.A. inclusa) per ciascuna confezione prescritta per il servizio svolto dalla Famiacia.

Per esempio nel caso della specialità medicinale PRADAXA 110 mg si fa presente che in commercio e attualmente in D.P.C. esiste sia la confezione da 30 capsule sia la confezione da 60 capsule.

Pertanto, qualora sul P.T., redatto da specialista afferente ai centri autorizzati e individuati per la Regione Liguria dalla D.G.R. 753 del 28/06/2013, sia riportato come dose/die “220 mg”, si tenga presente quanto indicato al capoverso precedente, ovvero ricorrere alla prescrizione della confezione di 60 capsule, che consente alla A.S.L. di dimezzare il costo del servizio per ricetta.

Quanto sopra ai fini di una fattiva collaborazione.

Cordiali saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 18 Settembre 2013

Prot. n. 123996

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Nota Informativa AIFA relativa ai nuovi anticoagulanti orali Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto®.

Con la presente si allega la Nota AIFA dell'11 settembre 2013 relativa al rischio di sanguinamento collegato all'uso di tali farmaci..

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza.

Si precisa che la documentazione è inoltre disponibile sul sito A.S.L. della Farmacovigilanza, sessione news: http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it

Distinti saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 2 Luglio 2013

Prot. n. 91628

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

OGGETTO: Prescrivibilità a carico del SSN del medicinale Pradaxa: - DGR 753 del 28 giugno 2013.

Si informa che con DGR 753 del 28 giugno 2013 sono stati individuati i centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a base di DABIGATRAN (Pradaxa) della ASL n. 3 “Genovese":
- S.C. Neurologia Presidio Ospedaliero Villa Scassi;
- S.C. Neurologia Presidio Ospedaliero P.A. Micone;
- S.C. Cardiologia - UTIC Ospedale Villa Scassi;
- S.C. Cardiologia - UTIC Ospedale P.A. Micone;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero Villa Scassi;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero P.A. Micone;
- S.C. Medicina Presidio Ospedaliero Gallino;
- S.S. Cardiologia riabilitativa Presidio Ospedaliero La Colletta;
- S.S. Cardiologia Territoriale Via Assarotti;
- S.S. Medicina ad indirizzo riabilitativo Presidio Ospedaliero La Colletta;
- Servizio di Cardiologia ambulatoriale Presidio Ospedaliero Gallino;

- Servizio Cardiologia ambulatoriale ex Ospedale di Nervi;
- Servizio di riabilitazione cardiologia territoriale Palazzo della Salute Fiumara.

Inoltre con nota prot. n. 107191 del 0l/07/2013 la Regione Liguria ha fornito indicazioni operative circa le modalità di erogazione: “ove possibile, prevedere presso le strutture abilitate alla redazione dei piani terapeutici la distribuzione diretta dei dosaggi 110 e 150 mg nella “prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con ﬁbrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio. Quanto sopra al ﬁne di garantire appropriatezza e continuità terapeutiche, ma anche di monitorare puntualmente, alla luce delle nuove indicazioni terapeutiche, esiti, effetti e possibili reazioni avverse“.

La DGR sopraccitata prevede che: "dopo tre mesi dall'entrata in vigore del presente atto verrà effettuata una rivalutazione complessiva della prescrizione, dell'erogazione e della
distribuzione dei medicinali di cui sopra".

Per quanto in discorso si invitano le SS.LL. a dare massima diffusione della presente ai Medici interessati affinché vengano seguite le procedure sopra descritte inerenti l'erogazione.

La documentazione (nota Regione Liguria prot. n. 91492 e ordinanza Consiglio di Stato) è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News

Distinti saluti.

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Dipartimento Apparato Locomotore DIAL
U.0. REUMATOLOGIA
Direttore: Dott. Gerolamo Bianchi
Ospedale La Colletta, P.O. Metropolitano
Genova, 18/06/13

Caro Lorenzo,
faccio seguito ai nostri contatti e ti indico sotto il testo che vorrei che fosse inviato ai Medici di Medicina Generale per informarli sul nuovo ambulatorio, che verrà fatto il Giovedì (ore 9.30 e 10.00, Dr.sa Locaputo), per un totale di 2 prime visite settimanali. Le prenotazioni a CUP sono aperte dal 1 luglio 2013.

“Istituzione Ambulatorio delle Artriti Esordienti presso la U.0. Reumatologia, Ospedale “La Colletta”, Arenzano”

L'Artrite Reumatoide e le Spondiloartriti (spondilite anchilosante, artropatia psoriasica, artriti reattive) sono malattie sistemiche inﬁammatorie croniche ad eziologia sconosciuta e patogenesi complessa e multifattoriale. Il decorso clinico è ﬂuttuante e caratterizzato da progressiva distruzione articolare, con perdita della capacità funzionale e conseguente riduzione della qualità e aspettativa di vita del paziente. Studi clinici hanno documentato che un trattamento adeguato entro l-2 anni dall'esordio della malattia ritarda
sensibilmente la distruzione articolare e migliora la capacità funzionale; se addirittura i pazienti vengono trattati entro 3-6 mesi si ha maggiore possibilità di indurre una remissione di malattia. Per tale motivo, occorre facilitare il più possibile la diagnosi precoce, inviando il paziente il più rapidamente possibile allo specialista reumatologo che potrà considerare un trattamento tempestivo.

La presenza dei seguenti segni e sintomi è suggestiva di Artrite Reumatoide:
- Tumefazione a carico di 3 o più articolazioni
- Dolore a carico dei polsi e delle piccole articolazioni di mani e piedi
- Rigidità al risveglio superiore ai 30 minuti.

La presenza dei seguenti segni e sintomi è suggestiva di Spondilartrite:
- Tumefazione a carico di 3 o più articolazioni, con rigidità al risveglio superiore ai 30 minuti
- Storia personale o familiare di psoriasi
- Lombalgia infiammatoria (presente al risveglio, accompagnata da rigidità)
- Entesopatie (tendinite achillea, dita a salsicciotto).

L'ambulatorio delle Aitriti Esordienti chiede l'essenziale collaborazione dei Colleghi di Medicina Generale. Per l'accesso alla prima visita dei pazienti che presentano i sintomi sopra elencati, va indicato sulla richiesta il quesito clinico: “Sospetta Artrite Esordiente”.

Cordiali saluti

Dott. Gerolamo Bianchi

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 11 Giugno 2013

Prot. n. 81997

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: medicinali con Piano Terapeutico.

In riferimento alla nota prot. n. 101158 del 16 luglio 2012, che si allega per facilitarne la consultazione, atteso che il processo di informatizzazione ha avuto decorrenza già dal 1° gennaio 2012, si ricorda che la copia cartacea del Piano Terapeutico (PT) deve riportare il numero identificativo (e/o del corrispondente codice a barre) attribuito al PT dall'applicativo informatico, connotazione che conferma la vincolante modalità di redazione informatizzata dei PT (DGR 759/2011); fatta eccezione per i PT redatti in centri, fuori Regione, individuati ai ﬁni del rilascio della diagnosi e della redazione del PT.

Si coglie l'occasione per segnalare che eventuali PT redatti dal Prof. Massimo Tabaton (in genere farmaci per la malattia di Alzheimer) non sono regolari in quanto a tutt'oggi professore associato non convenzionato quindi non autorizzato a redigere PT (nota Dir. San. Azienda S. Martino).

Ad integrazione di quanto già oggetto di informazione alle SS.LL si riporta, ad ulteriore conferma dell`importanza dell'argomento, il contenuto della DGR 581/2012: “Piani terapeutici - I piani terapeutici hanno una duplice valenza di indirizzo e autorizzazione alla prescrizione per il medico e di strumento di controllo dei farmaci “critici” da parte delle aziende sanitarie.

A monte di tali funzioni, i piani terapeutici rappresentano una garanzia della “presa in carico” e della “gestione unitaria” degli assistiti affetti da determinate patologie. Detta garanzia può essere resa effettiva solo attraverso un adeguato “ﬂusso informatico” che supporti i diversi “step” assistenziali: la diagnosi e la pianiﬁcazione terapeutica (a carico del centro specialistico); la prescrizione farmaceutica e la verifica della compatibilità con gli eventuali altri farmaci assunti dal paziente (a carico del medico prescrittore); l'erogazione del farmaco direttamente da parte delle Aziende sanitarie ovvero dalle farmacie convenzionate".

In tema di Piani Terapeutici si richiama la nota prot. n. 74051 del 27 maggio 2013 con la quale si informava circa l'abolizione dell'obbligo di redazione del PT per le specialità medicinali a base di ziprasidone-olanzapina-quetiapina-asenapina-risperidone-aripiprazolo-paliperidone-clozapina.

Si ricordano i contenuti della nota prot. n. 26182167/ID del 17 gennaio 2012 (allegata in copia) circa il trattamento famcacologico dei disturbi psicotici in pazienti affetti da demenza.

La recente DGR 463/2013, riprendendo i contenuti delle disposizioni AIFA e regionali, ribadisce per tale casistica “che i farmaci antipsicotici sono rimborsati dal SSN solo in regime di distribuzione diretta."

Si richiama l'attenzione delle SS.LL alla prescrizione a carico del SSN nel rigoroso rispetto delle indicazioni terapeutiche e di quantaltro riportato in scheda tecnica, nonché delle disposizioni relative alle modalità prescrittive deﬁnite all'atto della registrazione delle specialità medicinali (es. specialità medicinali a base di clozapina e in generale medicinali soggetti a ricetta ripetibile o non ripetibile LIMITATIVA e senza Piano Terapeutico).

Si coglie l'occasione per porgere cordiali saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 5 Giugno 2013

Prot. n. 78910

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: PUFA Omega 3 - Ordinanza del Consiglio di Stato di riforma dell'ordinanza cautelare del TAR Lazio n. 1574/2013 di sospensione del comunicato AIFA
pubblicato sulla G.U. n. 50 del 28/02/2013

Con nota prot. n. 91492 del 04/06/2013 la Regione Liguria comunica che il Consiglio di Stato, con ordinanza n. 1930/2013, ha accolto l'appello presentato da AIFA all'ordinanza del TAR Lazio n. 1574/2013 con la quale veniva disposta la sospensione negli effetti del comunicato AIFA pubblicato sulla G.U. n. 50 del 28/02/2013, relativo all'esclusione dalla rimborsabilità SSN dei medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3 per l'indicazione terapeutica: “prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico”.

Conseguentemente tale comunicato AIFA toma a esplicare piena eﬂicacia, escludendo quindi dalla rimborsabilità i medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3, in favore di
pazienti affetti da pregresso infarto miocardico.

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza, con particolare attenzione alla divulgazione della nota ai medici prescrittori interessati.

Distinti saluti

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 3 Giugno 2013

Prot. n. 77884

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Modifica Nota 13.

Con nota prot. n. 51091 del 10 aprile 2013 si comunicava la pubblicazione della nuova Nota AIFA n. 13.

In considerazione dell'importanza che i farmaci di cui alla Nota 13 rivestono nel contesto dell`assistenza farmaceutica, nell'invitare ad un'attenta lettura della sopraccitata Nota pubblicata sulla G.U. n° 83 del 9 aprile 2013, si riportano di seguito le principali modiﬁche rispetto alla versione precedentemente:

1. inserimento dei pazienti con rischio medio (LDL < 130 mg/dl);
2. modiﬁca degli elenchi dei farmaci di 1° e 2° livello che comporta un'ulteriore limitazione del ruolo della rosuvastatina. Ad eccezione dei pazienti affetti da ipercolesterolemia
familiare monogenica (FH; prevalenza in Italia 1:500) la nota 13 non prevede la rosuvastatina in pazienti mai trattati precedentemente con altre statine;
3. eliminazione degli omega-3 PUFA dall'elenco dei farmaci utilizzabili per i pazienti in trattatamento con statine con HDL basse e/o trigliceridi elevati. Il fannaco di prima scelta è
il fenoﬁbrato;
4. limitazione rimborsabilità SSN dei sequestranti gli acidi biliari al trattamento di 3° livello nelle dislipidemie: ipercolesterolemia familiare monogenica, disbetalipoproteinemia;

Distinti saluti

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Direzione Sanitaria

Genova, 28 Maggio 2013

Prot. n. 74167

Oggetto: Comunicazione Glucometri

In seguito all'aggiudicazione della gara Regionale finalizzata all'aquisizione di presidi per la misurazione della glicemia capillare, sono attualmente disponibili tre diversi glueometri da consegnare ai pazienti affetti da diabete:

Glucolab autocoding inportato da Svas Biosana.
One Touch Verio Pro di Johnson & Johnson.
Fora GD50 importato da UC Trade, unitamente al pungidito Greenlan importato da Svas

E' prevista pertanto la sostituzione dei glucometri attualmente utilizzati con i 3 apparecchi di cui sopra in un numero molto elevato di pazienti diabetici: 65000 nella Regione Liguria, di cui circa 25000 nella ASL3 Genovese.

All'interno della nostra ASL il processo di prima fornitura o sostituzione del glucometro in uso si è avviato in molteplici fasi organizzative ﬁn dall'inizio del 2013.

Dal mese di Aprile, si sta procedendo alla distribuzione degli strumenti di cui sopra ai pazienti che afferiscono ai Centri Diabetologici per la prima volta o per la visita programmata di controllo e successivamente ai pazienti invitati dai Centri Farmaceutici territoriali di distribuzione dei presidi.

Cousiderata l'estrema complessità del processo che deve essere tenuto sotto controllo in ogni suo aspetto (ordini di più di 20000 glucometri, stoccaggio centrale del materiale, invio alle Diabetologie, rintracciabilità degli strumenti, definizione dei piani terapeutici, consegna degli strumenti, attività di educazione), in questa prima fase si è deciso, anche per omogeneità con quanto emerso a livello di ARS per tutte le Aziende della regione, che il primo piano terapeutico debba essere compilato dallo specialista diabetologo che dovrà scegliere lo strumento più idoneo tra quelli aggiudicati dalla gara in base alle caratteristiche del paziente.

Solo in casi particolari, in pazienti ad alto rischio clinico (bambini, diabetici di tipo 1, gravidanza), per esigenze specifiche potrà essere prescritto, su indicazione motivata da parte dello specialista uno strumento per la determinazione della glicemia capillare non aggiudicatario di gara.

Chiediamo pertanto la VS collaborazione al fine di diffondere tra i vostri pazienti l'informazione che nel momento in cm si recheranno presso i centri di distribuzione presidi per ritirare il proprio materiale, verranno invitati a contattare il Centro Diabetologico di loro riferimento o quello più vicino al loro domicilio, per poter concordare telefonicamente un appuntamento finalizzato alla sostituzione del glucometro in uso e per il necessario addestramento al suo utilizzo.

Ringraziando per la collaborazione si inviano cordiali saluti

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 27 Maggio 2013

Prot. n. 74051

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Determinazione AIFA 23 aprile 2013: “Riclassiﬁcazione per le condizioni e modalità di impiego di medicinali per uso umano”

Sulla G.U. n. 119 del 23/05/2013, è stata pubblicata la Detemiinazione di cui all'oggetto, con la quale è abolito l'obbligo di prescrizione con diagnosi e piano terapeutico delle specialità medicinali a base di:
- ZIPRASIDONE
- CLOZAPINA
- OLANZAPINA
- QUETIAPINA
- ASENAPINA
- RISPERIDONE
- ARIPIPRAZOLO
- PALIPERIDONE
Restano invariate le altre modalità prescrittive (es. clozapina Ricetta limitativa non ripetibile Rnrl)

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza, con particolare attenzione alla divulgazione della nota a tutti i Medici prescrittori e agli specialisti.

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News.

Distinti saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 9 Maggio 2013

Prot. n. 65177

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Raccomandazione di restrizione di uso per Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)

Si trasmette, in allegato, raccomandazione di restrizione d`uso per i farmaci a base di ranelato di stronzio, trasmessa dall`Agenzia Europea dei Medicinali in data 25/04/2013.

Quanto sopra ai ﬁni degli adempimenti di competenza, con particolare attenzione alla divulgazione della determinazione a tutti i Medici prescrittori e agli Specialisti.

La documentazione è comunque consultabile sul sito Intranet della A.S.L. n. 3 “ Genovese” sotto la voce Farmacovigilanza http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it nel settore News

Distinti saluti.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 1 Marzo 2013

Prot. n. 31217

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: Rimborsabilità da parte del SSN dei medicinali appartenenti alla classe “PUFA Omega 3”.

Con la presente si trascrive di seguito il contenuto del Comunicato AIFA (G.U. n. 50 del 28/02/2013) al ﬁne degli adempimenti di competenza:

"La Commissione Consultiva Tecnico Scientiﬁca, in accordo a quanto previsto all'Art.l l, comma l, della legge 8 novembre 2012 n.l89, nella seduta del 5 dicembre 2012 ha disposto che, per le specialità medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3, la prescrizione per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardio non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Restano rimborsate le indicazioni riportate in Nota 13 secondo le modalità ivi descritte."

Si precisa che la documentazione è inoltre disponibile sul sito A.S.L. della Farmacovigilanza, sessione news: www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it.

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Dipartimento Delle Attività Farmaceutiche

S.C. Assistenza Farmaceutica Convenzionata

Direttore Dott.ssa A. Coccini

Genova, 20 Febbraio 2013

Prot. n. 26383

Responsabile proc.: Dr.ssa A. Coccini

Oggetto: appropriatezza prescrìttiva farmaci a base di tiotropio bromuro sol inal 60D/30 cps 18 mcg

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Nel corso delle veriﬁche sulle prescrizioni farmaceutiche di competenza dell'ASL3 si sono rilevate numerose prescrizioni occasionali di specialità medicinale a base di tiotropio bromuro nelle formulazioni attualmente in commercio. In merito a detta anomalia si ritiene necessario ricordare il contenuto delle schede tecniche circa le indicazioni terapeutiche.
“Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatorìa di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)”.
L'indicazione ad un trattamento regolare con uno più bronoodilatatori a lunga durata d'azione è sostenuta nelle principali linee guida nazionali ed intemazionali sulla terapia della
BPCO.
Quanto sopra per richiamare l'attenzione ad una maggiore aderenza alle indicazioni terapeutiche anche nell'ottica di un corretto utilizzo delle risorse economiche.

Si coglie l`occasione per porgere distinti saluti.

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